Введена упрощенная регистрация лекарств для профилактики ковида
Сегодня вступило в силу постановление Правительства РФ от 30 декабря 2021 года о том, что лекарства для профилактики ковида будут регистрироваться по упрощенной процедуре.
В документе скорректированы условия государственной регистрации лекарственных препаратов в случаях представления неполной информации о результатах изучения эффективности и безопасности их применения.
Изменения внесены в постановление от 3 апреля 2020 года, которое разрешило упрощенный порядок регистрации вакцин - без прохождения всех стадий клинических испытаний, результаты которых до сих пор так и не опубликованы. Это сделано в обход санитарных правил СП 3.3.2.561-96 "Медицинское иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов", которые требуют проводить регистрацию только после проведения ВСЕХ этапов испытаний препарата, доказывающих его эффективность, специфическую активность и безопасность.
17 ноября 2021 года была продлена процедура ускоренной регистрации лекарств и получения разрешительных документов на использование препаратов для лечения больных с коронавирусом. Фактически используемые антиковидные препараты являются экспериментальными.