ФАС выпишет Минздраву пакет поправок к закону о лекарствах
Пакет поправок Федеральной антимонопольной службы (ФАС) к закону "Об обращении лекарственных средств" был представлен 5 марта на заседании экспертного совета ФАС по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Поправки ФАС готовит по поручению вице-премьера Игоря Сечина, после того как фармацевтические компании пожаловались ему в обход Минздрава на то, что между положениями принятого закона и правоприменительной практикой есть существенные несоответствия, а главная проблема, которую не удается решить, - несоблюдение сроков регистрации лекарств, пишет "Коммерсант".
Вчера на заседании экспертного совета при службе начальник управления контроля торговли и соцсферы ФАС Тимофей Нижегородцев рассказал о выявленных проблемах. Среди них - "двойная" процедура получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, поскольку на практике Минздрав выдает разрешение на проведение клинических исследований исключительно после повторного обращения заявителя: закон (статьи 20-22, уточняют в ФАС) предусматривает две стадии процедуры получения такого разрешения. Сначала нужно получить решение о возможности или невозможности выдачи заявителю разрешения на проведение клинического исследования. Вторая стадия - получение разрешение как такового.
Поправки ФАС две эти стадии объединят в одну. Кроме того, для упрощения регистрации лекарств, особенно орфанных, ФАС предлагает отменить требование о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в случае наличия результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями Good Clinical Practice (надлежащая клиническая практика) и Good Laboratory Practice (надлежащая лабораторная практика).
Среди других проблем производителей лекарств - слишком короткий срок (15 дней) для предоставления образцов на экспертизу их качества (после получения решения о ее проведении). На деле фармкомпании при длительных периодах поставки не успевают представить образцы и вынуждены обращаться в Минздрав с просьбой приостановить, а затем возобновить процедуру регистрации. В такой ситуации возникает риск получения отрицательного результата экспертизы. ФАС предлагает ввести автоматическую приостановку срока проведения экспертизы качества лекарственного препарата до момента представления образцов. В ФАС также считают необходимым изменить порядок регистрации препаратов-дженериков для стимулирования мер по реализации программы "Фарма-2020".
Пакет подготовленных поправок 7 марта будет направлен для согласования в Минздравсоцразвития.