ВОЗ выкатила список претензий к производству "Спутника V" в Уфе. Минпромторг обещал все исправить
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала список претензий, которые возникли у инспекторов в ходе проверки производства вакцины "Спутник V", претендующей на одобрение этой организации. В Минпромторге поспешили заверить, что все замечания касаются только одной площадки и "неприменимы к остальным". Речь идет о площадке в Уфе.
В отчете ВОЗ указывается, что у российского производства есть "проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий препарата и лекарственных субстанций I и II через системы SAP". Также есть проблемы с "качеством линий розлива и халатов операторов асептического розлива", "проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации вакцины".
Сейчас в России "Спутник V" производится на семи площадках, делегация ВОЗ проверила четыре из них.
"В данный момент "Фармстандарт-УфаВИТА" совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки", - отметили в Минпромторге.
"Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова", - говорится в сообщении министерства.