Публикация результатов испытаний вакцины "Спутник-V" вызывает массу вопросов - врачи
Межрегиональное общественное объединение "Общество специалистов доказательной медицины" опубликовало комментарий к публикации предварительных результатов третьей фазы испытаний вакцины "Спутник-V".
Авторы отмечают, что эта публикация анонсировалась еще на ноябрь, но состоялась лишь в начале февраля. И напоминают, что вакцина была в особом порядке допущена к применению после сокращенных испытаний 1-2 фазы с участием очень малого количества здоровых молодых добровольцев, в связи с чем за рубежом выражали сомнения. Поэтому результаты третьей фазы очень ожидались.
Подчеркивается, что к включению в исследование планировалось 40 000 участников, обследовано 35 963, фактически включено 33 758, рандомизировано 21 977, анализируется по основному исходу (названному так в регистре) и серьезным нежелательным явлениям 21 862, по еще одному исходу (названному в статье основным) - 19 866, по нежелательным явлениям - 12 296. То есть результаты получены на селективных группах с признаками необоснованного исключения случаев.
Также нет доказательств репрезентативности выборки при анализе иммуногенности вакцины. В исследовании даже не ставилась задача оценить влияние вакцинации на распространение инфекции, ведь если вакцинированные переносят инфекцию легко, то они могут быстрее ее распространять.
Анализ результатов выполнен с отступлением от протокола, подчеркивают авторы. В принципе это допустимо, но такие результаты обычно рассматриваются как поисковые, требующие дополнительного подтверждения в отдельном эксперименте. А он не проводился.
Приведенный расчет эффективности представляется некорректным, отмечается в комментарии со специальными пояснениями.
Примечательно, что при анализе безопасности вакцины были исключены 34% случаев. Это вызывает вопросы, на которые нет ответа.
После вакцинации умерли два человека, но не указан их возраст. Вместо этого считается, что они уже были заражены до вакцинации. Однако такие утверждения требуют аргументов, а они не приведены.
Еще один важный вывод - короткий срок наблюдения за участниками испытания - в среднем 48 дней. При ничтожном по объему испытании 1-2 фазы и фактическом завершении третьей фазы это означает, что безопасность вакцины за пределами полутора месяцев неизвестна. При этом до 2020 года в мире не было одобрено аденовирусных векторных вакцин и сокращенное испытание принципиально новой технологии, предназначенной для массового применения.
В публикации исследований имеются многочисленные ошибки, неясности текста, возможные опечатки. Авторы выполнили условие журнала и заявили о готовности предоставить доступ к исходным данным, но обставили доступ к ним таким количеством условий, в том числе одобрением "отдела безопасности", что вряд ли их можно получить, предполагают специалисты. И эта неготовность к взаимодействию с научной общественностью "дает основания для самых серьезных подозрений".
Между тем испытания уже прерваны, группа плацебо частично демаскирована. Это значит, что никаких сравнительных данных между группами вакцинированных и невакцинированных уже не будет получено, и на возникшие вопросы ответов так не будет. В этих условиях говорить о доказанной безопасности и эффективности вакцины "Спутник-V" нет возможности, поскольку эти показатели так и остаются в высокой степени неопределенными, заключают авторы.