Яровая устроила выволочку Минздраву из-за офф-лейбл лекарств
Госдума готовит изменения в законодательство, связанное с применением офф-лейбл препаратов для лечения детей.
Офф-лейбл применение лекарства – использование препарата по показаниям, не предусмотренным в инструкции и не утвержденным регулирующими органами. В детской онкологии часто так применяются препараты, разработанные для взрослых.
По словам зампреда Госдумы Ирины Яровой ("Единая Россия"), которая и выступает автором изменений в законодательство, сейчас решающий голос при согласовании офф-лейбл использования препаратов имеет Министерство здравоохранения. И оно очень редко идет на изменение стандартов, даже если применение препарата включено в клинические рекомендации.
Врачи отмечают, что главная проблема даже не в том, чтобы включить препарат в стандарты, а в том, что без включения в стандарт государство не оплатит лекарство, выписанное офф-лейбл. А препараты в онкологии и гематологии подчас очень дорогие и редкие. Заместитель главного врача Свердловской ОДКБ Лариса Фечина отмечает, что профессиональное сообщество не устраивает концентрация прав на принятие решения у регулятора. "В силу объективных причин у регулятора нет компетенций определения целесообразности применения офф-лейбл, но зато у врачей-специалистов они есть", - говорит Фечина.
В Минздраве свою позицию объясняют "соблюдением буквы закона" и кивают на Госдуму, мол, законы принимаем не мы. В итоге на заседании экспертного совета в нижней палате парламента у Яровой и представителя Минздрава случилась скандальная перепалка.
Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ "Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи" Минздрава России (ведомство разрабатывает стандарты лечения) соглашается, что фармпроизводители не вкладываются в исследования препаратов для детей, поскольку это не выгодно. При этом выдвигает предложение, идущее вразрез с его же словами: при регистрации препарата в России производитель должен прикладывать ссылки на исследования, практику применения для детей за рубежом, другими словами, доказательную базу, которая позволит включить препарат в стандарт. А вот опираться на клинические рекомендации российских врачей в министерстве не готовы: "тут могут быть рекомендации, основанные на субъективных суждениях".
Это очень разозлило Яровую: "Какой-то у Вас наукообразный речитатив. Вы над всем стоите и говорите: я вам расскажу, вы все не знаете как лечить. Вы такие претензии предъявляете… Вы предлагаете надменную, менторскую логику. Вы пойдете в кабинет к бумагам после этого совещания, а врачи пойдут к пациентам в палату". Она добавила, что рассуждения Минздрава связаны с "коммерциализацией процесса" и предложила "не прикрываться законом". "Мы меняем логику закона. Да, она была не вполне корректной. Не надо прятаться за старые буквы закона", - заявила Яровая.
Омельяновский в свою очередь возразил, что "у нас сегодня медицина – не ремесло, это наука, где научные подходы – основа для создания схем, протоколов лечения, клинических рекомендаций". "Мы не можем вернуться в 70-е, когда решения принимались в основе на мнение одного или двух специалистов", - заявил глава ведомства.