В России могут разрешить ремонт медоборудования с помощью неоригинальных запчастей
С 1 сентября 2023 г. российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих. В Росздравнадзоре опасаются введения западных санкций против российской отрасли здравоохранения – одной из последних, пока не затронутых ограничениями. При этом большая часть высокотехнологичной медтехники в российских больницах и клиниках произведена за рубежом и должна регулярно вывозиться для ремонта за границу.
Новация, как следует из опубликованного проекта приказа Росздравнадзора, позволит снизить риски "дальнейшего санкционного давления" на Россию. Сейчас, как следует из анализа рынка медоборудования, проведенного аналитической компанией МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей составляет не более 20–30%, пишет "Ъ". Большая часть рынка медтехники, как ранее заявляла ассоциация международных производителей медизделий IMEDA, особенно если речь идет о высокотехнологичном оборудовании, таком как КТ, МРТ и аппараты УЗИ, представлена производителями из Европы, США и стран Азии. Ее гарантийный ремонт или сервисное обслуживание проводят в сертифицированном сервисном центре обычно в той же стране, где она была произведена.
Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем. Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным. Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников.
Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого безопасность совместного использования, как следует из постановления правительства №2525, должна быть подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ).